2020政治试题答案握指成拳 各省积极推动UDI试点工

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小编:握指成拳各省积极推动UDI试点工作(本报记者蒋红瑜)近日,上海市人民政府网发布《上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会关于印发<上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工

握指成拳 各省积极推动UDI试点工作

(本报记者蒋红瑜) 近日,上海市人民政府网发布《上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会关于印发<上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案>的通知》。该通知显示,试点品种以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主。同时结合试点单位实际,鼓励覆盖不同种类的其他第二、三类医疗器械产品。

事实上,上海市并非特例。今年9月,为确保福建省试点工作顺利开展,福建省药品监督管理局联合福建省卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组。”我们打算明年开展相关工作的培训。”福建省药监局相关工作人员介绍。

积极推动医疗器械唯一标识(UDI)试点工作并非只有国家药监局在“卖力吆喝”,全国各省亦在结合实际积极作为。

培训工作风风火火

12月5日,由中国物品编码中心、中国医疗器械行业协会主办,河北省标准化研究院承办的第一期“医疗器械唯一标识(UDI)系统规则标准实施培训”在石家庄市举办。来自全国医疗器械监管部门、医药行业协会、医疗机构及医疗器械生产流通企业代表,省外企业相关工作负责人及分支机构工作人员共300余人参训。

记者查阅发现,除了河北外,北京、上海、厦门等省市也都在今年开展了相关培训。而尚未开展培训的一些省份也透露,组织试点企业、医疗机构培训已列入工作计划。

以浙江为例,浙江省内浙江大学附属第一、第二、邵逸夫医院,宁波市第一医院等成为第一批参与UDI系统试点使用单位;浙江广慈医疗器械有限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司等6家企业成为第一批参与UDI系统试点医疗器械企业。

“我们主要通过培训会,为之后的工作做好准备。”浙江药品监管局药品安全总监董耿介绍,在今年9月的浙江省第四届医疗器械法规和创新论坛上,该局邀请国家药监局医疗器械注册司相关负责人解读《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)。此外,浙江省药监局还联系了国家药监局高级研修学院在浙江举办了两场大型《规则》培训会。

“我们现在主要紧跟着国家药监局的步伐,并结合实际来进行实施UDI试点工作。江苏不少企业和医疗机构进入了第一批试点名单。为了做好这部分工作,我们11月底报名参加了国家药监局组织的UDI论坛,并计划明年组织江苏相关企业和医疗机构进行培训。”江苏省药品监管局相关人员透露。

加强宣传和指导仍必不可少

2006年,上海将UDI引入部分植人性医疗器械的追溯与监管工作,采用GS1标准或者HIBC标准,通过UDI识别产品信息,加强植人性医疗器械的追溯管理。北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也开展了电子追溯监管的有益尝试。目前,北京、重庆、湖南、辽宁等省市也成为UDI试点省份之一。

“通过试点工作,将会建立起医疗器械唯一标识系统框架,进一步推动医疗器械唯一标识在生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用。我们前期的培训动员都做完,现在是全部就绪,只欠东风。''辽宁省药品监督管理局相关负责人表示,下一步,还要探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯以及在卫生、医保等领域的衔接,以实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

经过一段时间的试点工作实践之后,监管部门发现,业内对UDI相关内涵了解不够是一个共性问题。对此上海市药监局有关工作人员认为,“UDI系统建设是一项长期系统工程,在试点工作开展初期,首先最需要投入的是政策宣贯和规则标准培训。应积极加强宣传和指导,建立各方沟通交流渠道,鼓励开展研究合作,激发行业智慧,汇集各方力量,形成合力,保障工作有效推行。”该工作人员表示,上海在植入性医疗器械追溯方面已积累了一定基础,下一步,将按照国家药监局的工作部署,积极推进UDI系统试点工作,为今后在全国逐步推进此项工作积累经验,贡献上海智慧。

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